Instantanée BPF Série - Améliorer Batch production dossiers

Une société de complément alimentaire appelé spécialités au lait mondial a obtenu une lettre d'avertissement de la FDA après une inspection de son usine de Wautoma, Wisconsin Selon la FDA, l'entreprise a tenu des dossiers incomplets de ses lots de suppléments et a omis d'enregistrer la façon dont il prend des décisions lorsque des modifications sont apportées au cours du processus de production. Prismic Light International a été cité pour avoir omis de produire un dossier de lot à chaque fois, ils ont produit un lot. Naturemost de la Nouvelle-Angleterre a été cité parce que leurs dossiers de production des lots ne comprennent pas les informations complètes telles que: - La date et l'heure de l'entretien, le nettoyage et la désinfection de l'équipement et des lignes de traitement utilisé dans la production du lot, ou un renvoi à dossiers, tels que les journaux d'équipements individuels -. documents que le complément alimentaire fini conforme aux spécifications. - Documentation, au moment de l'exécution, des opérations d'emballage et d'étiquetage. - Documentation au moment de l'exécution d'un examen de la documentation exigée et position.Why de disposition il est important: les produits alimentaires manufacturés et les emballeurs doivent tenir des registres de production pour être certain qu'ils documentent lorsque le produit a été fabriqué, ce que beaucoup de matières premières et d'ingrédients alimentaires ont été utilisées, que le produit a été fabriqué en conformité avec la formule de fabrication de maître et qui les écarts ont été examinés et résolus. Suite à ces exigences permettra au fabricant de produire des lots uniformes qui répondent aux exigences et spécifications de qualité établies. En cas de problème ou une plainte d'un client reçue après le lot est livré, il y aura des registres adéquats pouvant être examinés. Depuis un bon système de dossiers de lot de conformité permet de garder une trace des matières premières et des ingrédients qui sont entrés dans un lot, il sera facile de trouver une cause et d'éviter le problème de recurring.How pour améliorer la conformité: Selon les exigences des BPF, votre BPR doit inclure les informations suivantes: - Identité des lignes d'équipement et de transformation utilisées dans la production du lot de la date et l'heure de l'entretien, le nettoyage et la désinfection de l'équipement et des lignes de traitement utilisé dans la production du lot, ou un renvoi à dossiers, tels que les journaux d'équipements individuels. - L'identité et le poids ou la mesure de chaque composant utilisé. - Une déclaration du rendement réel et une déclaration du pourcentage de rendement théorique à des phases appropriées de traitement -. documents que le complément alimentaire fini satisfait spécifications -. documentation, au moment de l'exécution, y compris les initiales de la personne responsable de la mesure ou de pesage de chaque composant utilisé dans le lot, les initiales de la personne responsable de la vérification du poids ou de la mesure de chaque composant utilisé dans le lot, les initiales de la personne responsable de l'ajout du composant pour le lot, et les initiales de la personne responsable de la vérification de l'ajout de composants au lot. - Documentation de l'emballage et des opérations d'étiquetage, y compris l'identifiant unique que vous avez affecté à l'emballage et les étiquettes utilisées, le la quantité des emballages et des étiquettes utilisées - Documentation que le personnel de contrôle de la qualité ont examiné le BPR;. approuvés ou rejetés tout retraitement ou le reconditionnement;. approuvé et rendu public, ou rejetés, le lot de la distribution - Documentation de tout examen de matériel nécessaire et la prise de décision -. Les résultats réels qui ont été obtenues lors de la surveillance de l'opération (c.-à-encapsulation, comprimés) associée à l'inspection des capsules collectées dans déterminer si les capsules étaient enfoncés ou cassés ou comprimés étaient défectueux de quelque way.InstantGMP-Lite est un logiciel de dossiers électroniques du lot système qui le rend facile de garder une trace de chaque lot et chaque matériau utilisé dans le lot. Il s'agit d'un 11 système pour que rationalise les dossiers de lot cGMP Web de la pièce conforme à la fabrication de logiciels. Il simplifie les procédures de documentation et d'approbation de réduire les temps de production. On peut y accéder à partir de plusieurs endroits tout en conservant une protection complète des données. Il a codé en dur procédures d'assurance qualité permettant de minimiser les erreurs et à maximiser la qualité. Trouvez d'autres articles comme celui-ci en cherchant "Série de conformité InstantGMP"
par:. Rick Soltero