Instantanée BPF Série - améliorant la qualité par contrôle en cours de

Problèmes avec In-Process ControlA complément alimentaire fabrication, de la santé One Pharmaceuticals, Inc. a reçu une lettre d'avertissement en partie parce qu'ils n'ont pas établi de spécification en cours dans leur fabrication de Maître Record. Cette entreprise vérifié le poids des capsules tout au long de la fabrication, mais ils n'ont pas une spécification en cours. Ainsi, ils ne savaient pas si cette spécification de poids a été atteint. La FDA a dit craindre que les poids de la capsule peut affecter à la fois la force et la composition du produit fini, ce qui n'était pas correctement contrôlée. Vitaganic Inc. a reçu une lettre d'avertissement qui contenait une observation similaire. Leur procédé de fabrication pour le mélange des matières premières indique une spécification en cours pour un certain nombre de minutes dans leur shaker Mixer. Lorsque les enquêteurs de la FDA a demandé comment cela a été déterminé que le temps de mélange pour homogénéiser tous les mélanges, la société n'a pas fourni de données pour appuyer leur cahier des charges. Ainsi, ils ne savaient pas quel est l'impact d'une variation des temps de mélange d'un lot à aurait sur leur product.Why finale contrôles en cours sont Important: Il est impossible de faire des tests final sur de nombreux produits de suppléments alimentaires. Répondant aux spécifications en cours de traitement, en association avec la réunion spécifications des composants, permettra de s'assurer que les spécifications du produit final sont remplies et que le produit fabriqué a la bonne identité, la pureté, la force et la composition. Elle réduit également le risque que le complément alimentaire se retrouve avec une contamination qui peut altérer le lot fini. Depuis la plupart des suppléments alimentaires ne sont pas tenus d'avoir des tests de produits complète de fin pour chaque ingrédient, bonne inspection des matières premières et des ingrédients, et en utilisant un bon in-process spécifications sont le seul moyen d'assurer la qualité de produits complète et purity.How pour améliorer GMP conformité: Si vous ne l'avez pas déjà fait, mettre en place un système de contrôle de processus. Un système de commande de processus couvre toutes les étapes de la fabrication, l'emballage, d'étiquetage et de maintien. Il permet de s'assurer de la qualité du complément alimentaire et que le complément alimentaire est emballé et étiqueté comme indiqué dans le dossier de fabrication de maître. La première étape pour garantir des produits sûrs et de qualité est d'utiliser des composants de haute qualité qui répondent aux spécifications bien définies. Il est préférable de tester le matériel avant d'être utilisée dans un produit plutôt que de risquer de fabrication d'un produit frelaté ou de contaminer fabrication equipment.Monitor les étapes où le contrôle est nécessaire pour assurer la qualité. contrôle de la production des contrôles sur les composants dans la relève et des ingrédients alimentaires. Cela pourrait inclure l'utilisation d'un certificat d'analyse auprès d'un fournisseur qualifié pour les spécifications autres que l'identité d'un ingrédient alimentaire. L'identité de chaque composant doit être confirmée avant de l'utiliser. Autres spécifications requises pour les composants doivent être contrôlés soit en s'appuyant sur un certificat d'analyse ou l'essai ou l'examen de la component.Determine si les spécifications en cours de fabrication sont respectées. Spécifications en cours de fabrication doivent être fixés pour chaque étape ou place dans le processus de fabrication où le contrôle en cours est nécessaire. Il peut s'agir de chauffage, de refroidissement ou le mélange des mesures ou étapes de formulation de produit. Ils peuvent également inclure des points où une procédure d'assainissement spécifique est nécessaire, où la contamination croisée peut se produire, ou lorsque l'hygiène des employés et de l'environnement sont nécessaires pour assurer quality.Detect tout écart ou incident imprévu qui peut entraîner le non-respect du cahier des charges. Règlements BPF exigent de passer en revue les résultats de tout écart ou incident imprévu qui pourrait aboutir à la falsification. L'écart doit être noté dans le dossier de la production de lots ainsi que la documentation qui décrit votre enquête sur la cause de la déviation ou de la survenance imprévue. La qualité doit procéder à un examen matériel et prendre une décision d'aliénation, si il ya un tel événement imprévu pendant la fabrication. Si vous souhaitez retraiter un lot avec une déviation, la qualité doit examiner et donner approval.ConclusionIn-Process contrôles sont importants dans toute opération de fabrication des compléments alimentaires. Ils sont utilisés pour contrôler toutes les étapes critiques du processus et de prévenir la défaillance du produit final. Ils réduisent le risque de contamination ou d'autres facteurs qui pourraient conduire à un produit frelaté. Plus important encore, ils assurent que le lot fini satisfait aux exigences de l'identité, la pureté, la force et l'approche pratique composition.One pour assurer la conformité aux bonnes pratiques de fabrication dans une industrie réglementée à utiliser un logiciel qui est conçu spécifiquement pour les opérations GMP. InstantGMP est le seul système d'exécution de fabrication qui applique les bonnes pratiques de fabrication telles que le contrôle en cours de fabrication dans le cadre de son système de logiciel de base. Il vient figuré avec l'ensemble du flux de processus des opérations de fabrication BPF cartographiés dans l'application de la conformité et des contrôles de qualité construit po Cela permet aux utilisateurs d'apprendre et d'utiliser la system.InstantGMP rapidement est un logiciel de fabrication basé sur le Web avec des dossiers de lot électroniques qui est partie 11 conforme. Le système logiciel a été construite sur une qualité par une approche de conception où les procédures d'exploitation normalisées ont été écrites et intégrées dans le flux du système en même temps. Le logiciel simplifie chaque étape du processus de fabrication, de l'approvisionnement des ingrédients pour fabriquer des produits avec des dossiers de lot électroniques. Ce système permet de réduire les cycles de documentation et d'améliorer la qualité. InstantGMP rend la conformité aux BPF dans la fabrication facile
Par: Rick Soltero