Instantanée Gmp Série de conformité - Conception d'installations de Dietary Supplement Fabricants

Pourquoi le design est important: Il ya plusieurs choses à prendre en considération lors de la conception des locaux. Le terrain et les bâtiments où les opérations de fabrication sont situés doivent contribuer à la qualité des produits. La conception et la construction doivent éviter les risques de contamination, ce qui permet le nettoyage et l'entretien efficace, en minimisant l'accumulation de saleté et de poussière et prévenir les défauts de qualité. Si la conception de l'installation contribue à l'altération d'un produit, les inspecteurs de la FDA peuvent émettre 483 citations et des lettres d'avertissement qui pourraient conduire à la fermeture des opérations jusqu'à ce que la conformité est completed.How pour améliorer un design: Lieu: La géographie de l'endroit choisi peut avoir un impact considérable sur la conception des installations. Par exemple, si l'emplacement est sujette à des risques environnementaux tels que les inondations ou il ya des problèmes de continuité de l'approvisionnement ou de services, un autre lieu peut être un meilleur quartier option.The est également importante. Si l'entreprise est d'être situé à côté d'un moulin puis les précautions théoriques qu'il aura à prendre, et le niveau de l'entretien qu'il aura à entreprendre, sera très différent que si elle est dans un cadre rural. Si le changement voisins, l'entreprise devra prendre les mesures appropriées pour gérer la situation correctly.Layout: Le terrain et les bâtiments où les opérations de fabrication sont situés doivent contribuer à la qualité des produits. Ils font cela en évitant les risques de contamination, ce qui permet le nettoyage et l'entretien efficace, minimisant l'accumulation de saleté et de poussière et empêchant l'écoulement de defects.Facility de qualité: Processus de considérations de conception de flux prennent en compte les événements sequenceof afin que les processus ne contribuent pas à le potentiel d'UPS de mélange ou de contamination croisée. Par exemple, les opérations de fraisage poussiéreuses doivent être séparés des opérations du produit final. flux de matières est l'acheminement des matériaux tout au long de l'installation. Il est important de montrer l'état des matériaux comme indiquant s'ils sont mis en quarantaine, approuvés ou rejetés. Il devrait y avoir aucun contre-flux de la circulation materials.People: Un plan de l'usine montrant l'itinéraire pris par les gens quand ils entrent dans l'usine, quand ils se déplacent dans l'usine d'un département à un autre, et quand ils quittent l'usine. Les gens devraient être limités aux domaines où elles ont leurs activités. Les zones de production ne doivent pas être utilisés comme passages ou couloirs de déplacement du personnel non-essentiel. Ce plan ci-dessous montre le flux de matériel et de personnel dans un établissement de fabrication de GMP à petite échelle. Les flèches indiquent le flux de matériaux, et de montrer les matériaux qui sont portées dans chaque chambre à travers la zone du corridor. Les zones de stockage sont séparées des zones de production et zones d'emballage de sorte qu'il peu de possibilités pour ups de mélange ou croisées Matériaux de contamination.Building: La construction devrait être de matériaux appropriés pour assurer un bon nettoyage, pas de fissures, et que le bâtiment peut résister à des pressions, des vibrations et d'autres effets. L'alimentation électrique est nécessaire pour une performance constante des équipements et des instruments. Là où il n'est pas un approvisionnement constant en électricité, les producteurs d'électricité devront peut-être être envisagée. Contrôle de température et d'humidité relative doivent être fournis si nécessaire. Dans de nombreux cas, les matériaux et les produits doivent être stockés ou traités dans des conditions contrôlées. La température et l'humidité doivent être contrôlés, surveillés conformément à une SOP, et les résultats enregistrés. Ventilation adéquate et efficace doit être prévue. Ceux-ci peuvent affecter les produits en cours de fabrication ou de stockage ainsi que le fonctionnement de l'équipement. Les murs, les planchers, les plafonds doivent être lisses et faciles à nettoyer. Il devrait y avoir aucun rebords ou des zones où la poussière peut s'accumuler. Dans l'ensemble, la conception doit empêcher l'accumulation de saleté et la poussière pour éviter les risques inutiles de contamination.Ventilation et sas: Une mesure importante contre la contamination croisée est la conception du système de ventilation. Tout l'air entrant doit être filtrée à un niveau approprié pour atteindre les degrés de propreté prévues pour la chambre étant fourni. L'utilisation des différences appropriées de pression et d'extraction d'air, ainsi que des sas, est l'un des principaux moyens de réaliser le contrôle de la contamination croisée. La recirculation de l'air doit être soigneusement évaluée. Si un système de ventilation fournit 100% d'air frais, puis les différentes pièces peuvent être utilisés pour différents produits en même temps. Toutefois, si un système comprend recirculation, puis toutes les pièces fournies par ce système doivent être le traitement du même produit, ou de l'air doivent être filtrés à un niveau approprié. Si aucun filtre sont installés, puis tous les conduits devra être nettoyée pendant produit changeover.InstantGMP ™ est un système d'exécution de fabrication qui fournit un journal où l'information sur chacune des pièces dans un établissement peut être tenu à jour. Le journal de la salle peut suivre toutes les activités qui sont menées dans chaque chambre et tenir un registre des lots qui ont été produits dans cette pièce. Le journal de la salle peut également enregistrer les activités menées dans la chambre, l'agent de nettoyage utilisé, le numéro de lot du produit fabriqué là-bas, les relevés de température et d'humidité ainsi que les commentaires et observations. Cette histoire sera particulièrement utile si la qualité doit faire une enquête ou d'évaluer un problème de qualité impliquant des produits fabriqués dans cette room.Find plus d'articles comme celui-ci en cherchant "Série de conformité InstantGMP"
par:. Rick Soltero