Regarder derrière le rideau de la FDA

Merci pour tous les commentaires sur mon blog posts au sujet de la FDA et de son processus d'examen Genasense. C'est encore à la FDA d'approuver ou non. C'est une bataille difficile que le comité consultatif a voté contre l'approbation 7-3. Le blog plus tôt affichage et les commentaires très experts de tant de CLL'ers vont vous fournir un tout le fond si vous êtes nouveau dans le discussion.As vous le savez, la FDA n'a m'ont dit qu'ils avaient CLL spécialistes qui les a consultés. J'ai demandé qui m'avait dit que c'était confidentiel et que le parrain de la drogue pour approbation, Genta, devrait demander la FDA prends-moi dans les coulisses. Genta a fait cela, et je n'ai été informé de la FDA que je serai entendu par le bureau du Dr Pazdur. Il est leur homme de tête dans l'analyse des nouveaux médicaments en oncologie. Je vous ferai savoir ce que je découvre. Mon but est de sonder si oui ou non ce médicament est d'obtenir un juste secouer la fois de ce que nous avons vu publiquement à la Oncologic Drug Comité consultatif audience à Washington, DC et ce que la FDA ne retour au bureau dans la rue? Au-delà de cela, je suis en train de comprendre si le processus est bien mis en place (notamment la cueillette des membres du comité consultatif), pour des applications pharmaceutiques futures dans tous diseases.For nos lecteurs HealthTalk avec d'autres affections graves au-delà de CLL, cela ne ont une signification pour vous . Comme nous sommes de plus en plus à des médicaments "personnalisés", la FDA pourrait refuser votre médecin la possibilité d'utiliser un nouveau médicament parce que les données d'efficacité était marginal dans l'ensemble de la population, même si elle pourrait être significative dans une tranche du groupe de la maladie? Le problème, bien sûr, est de savoir quelles personnes pourraient obtenir le bénéfice. C'est le problème aujourd'hui que des diagnostics et des décalages de frappe. Mais quand nous parlons de cancer (où un tel médicament pourrait sauver la vie ou prolongeant la vie), si le médicament proposé a des effets secondaires relativement faibles, il ne devrait pas être donné une chance pour les médecins à apprendre à utiliser le mieux - et en plus d'encourager les diagnostics à rattraper? En CLL, C'est effectivement le cas avec Campath (alemtuzumab) et Rituxan (rituximab), ni de qui avez un faible toxicity.As j'ai écrit avant, je suis inquiet petites biotechs et de Wall Street bailleurs serai très découragée, et cela signifiera moins de médicaments innovants dans le pipeline pour vous, moi et nos proches ones.Obviously, je ne peux mener ce combat seul. Mon plan est d'avoir la poursuite du dialogue avec la FDA et, avec vous, pour faire pression sur les sénateurs américains à se pencher sur cette question. Je reconnais qu'ils cherchent déjà à protéger la sécurité publique et de la non-approbation des médicaments qui pourraient menacer la vie une fois qu'ils sont sur le marché. Mais où la barre sera fixée et comment il s'applique aux conditions déjà mortelles? Cela arrive à un moment intéressant où certains sénateurs menacent une «retenue» sur l'approbation du Dr von Eschenbach, un médecin de cancer du MD Anderson comme la FDA Commissaire. Peut-être que cela peut faire partie de la discussion Si vous voulez écrire à la FDA, e-mail: ombuds@oc.fda.gov ou visitez leur site.Again Web, pour nos amis avec des conditions auto-immunes et d'autres cancers, cette est votre lutte aussi. J'espère que vous vous joindrez à me.Because de mes projets d'affaires, il ya quelques choses que vous devez savoir. HealthTalk a, dans le passé, produit des programmes sur le traitement CLL qui ont été parrainés par des subventions sans restrictions de Genta, le développeur de Genasense. Bien qu'il n'existe pas de programmes en cours ou prévus, vous devriez savoir que la possibilité de futurs programmes existe. En outre, je dirige maintenant une société appelée Puissance patients qui ont reçu une subvention sans restriction de Genta pour faciliter le voyage de trois personnes (moi-même, un membre de la famille d'un patient CLL, et un autre patient CLL) à l'audience publique. Tant au HealthTalk et à puissance patient, Genta n'a ni incité ni eu aucun contrôle ou influence sur ce que nous disons ou écrivons
par:. Andrew Schorr