Qui fait la FDA en essayant de protéger?

Je serai le premier à dire que les gens de la FDA ont un travail difficile. Il est de leur responsabilité de protéger la sécurité du public et certainement pas soumettre ceux d'entre nous qui sont malades aux médicaments qui offrent de faux espoirs ou des risques énormes. Et quand il s'agit de l'examen de nouveaux médicaments pour approbation, je sais combien ils veulent bien faire les choses la première fois. La dernière chose dont ils ont besoin, c'est d'avoir à retirer un médicament retiré du marché après que les gens ont été blessés causant des dommages à la crédibilité de la FDA pour obtenir Congress.I tout cela, et ce qui suit n'est pas écrit irrespectueuse. Mais mon aperçu l'autre jour à Washington, DC dans le processus d'examen des nouveaux médicaments contre le cancer m'a laissé sentir la FDA a fonctionné trop prudents quand il s'agit de potentiellement sauver des vies ou de prolonger la vie drugs.It a également été clair pour moi leurs conseillers (ou au moins une majorité d'entre eux) ne sont pas aussi bien informés que nous les patients s'attendent. Ils semblaient familiers avec la nouvelle science de l'étude ainsi que les besoins de la communauté qui pourraient bénéficier. Ce fut le cas lors de la demande de drogue nouvelle sur Genasense pour CLL semblait vouée par le Comité consultatif sur les médicaments oncologiques et la direction de cancer de la réaction immédiate FDA.My était qu'une injustice avait été commise. Et les visages de plusieurs des super spécialistes leucémie de la nation ont confirmé que, comme l'audience a pris fin. Alors, que faire? Etait-ce seulement une perte pour les gens comme moi atteints de LLC, ou y at-il une plus grande préoccupation qui pourrait rendre difficile pour les médicaments anticancéreux quoi que ce soit mais percée d'être approuvé? Sont des préoccupations du Congrès sur la sécurité des médicaments mettent beaucoup de pression sur la FDA que la barre est trop haute? Suis-je tout mouillé? J'ai appelé le vice-président des affaires législatives à la Leukemia & Lymphoma Society (LLS) pour le savoir. La réponse est non, pas du tout. Selon George Dahlman, alors qu'ils ne cautionnent aucune demande de drogue en particulier, ils se sentent généralement les comités consultatifs de la FDA des médicaments et de la FDA elle-même ne pas avoir suffisamment d'expertise quand il s'agit d'examiner les traitements du cancer proposées qui pourraient offrir des prestations de traitement incrémentiel. Et ils s'inquiètent compagnies pharmaceutiques ne seront pas aller de l'avant avec de nouveaux médicaments avec le gouvernement de prendre une telle conservateur, et peut-être mal informés, approche. experts en développement de médicaments qui j'ai parlé (les scientifiques qui se préoccupent de sauver des vies) sont désormais de plus en plus découragés. Je suis, comme un patient et un défenseur des malades, découragés ve too.I 'a demandé aux LLS à me dire et de nous dire que les patients comment nos voix peuvent aider. Y at-il des représentants et sénateurs du Congrès que nous devrions parler? Serait la direction de la FDA nous écouter? Cause de mes projets d'affaires, il ya quelques choses que vous devez savoir. HealthTalk a, dans le passé, produit des programmes sur le traitement CLL qui ont été parrainés par des subventions sans restrictions de Genta, le développeur de Genasense. Bien qu'il n'existe pas de programmes en cours ou prévus, vous devriez savoir que la possibilité de futurs programmes existe. En outre, je dirige maintenant une société appelée Puissance patients qui ont reçu une subvention sans restriction de Genta pour faciliter le voyage de trois personnes (moi-même, un membre de la famille d'un patient CLL, et un autre patient CLL) à l'audience publique la semaine dernière. Tant au HealthTalk et à la puissance de patients, Genta n'a ni incité ni eu aucun contrôle ou influence sur ce que nous disons ou write.Speaking personnellement, en tant que patient CLL, je n'ai rien à gagner avec Genasense en cours d'approbation. En ce moment, je n'ai pas besoin de médicament. Certes, il ya d'autres patients qui n'ont besoin. Mais mettre cela de côté pendant une minute, qu'en est-il de l'audience de médicament contre le cancer prochaine? Est-ce que le panneau comprendre clairement les enjeux et avoir une expertise dans le domaine du cancer pertinents, et la direction du médicament contre le cancer FDA comprendre? S'ils ne le font pas, sera le traitement dont vous avez besoin un jour (ou peut-être un sénateur ou représentant au Congrès devront peut-être) ne soient pas disponibles à cause de l'eau froide étant jeté sur le développement de médicaments maintenant? Je suis worried.One autre chose: j'ai beaucoup apprécié d'avoir la possibilité de témoigner lors de la récente audition par le comité FDA. Ils ont écouté respectueusement, et c'était une audience très ouvert. Mais il y avait une partie du processus qui semblait mal à huis clos. Comme l'audience terminée, j'ai interrogé un représentant de la FDA au sujet de qui ils sont appuyés sur l'expertise CLL. Elle a dit qu'ils avaient des conversations téléphoniques avec des consultants CLL mais qu'ils étaient sous les accords de confidentialité et interdit de révéler qui ils étaient ni comment la FDA a été conseillé. Elle a dit que j'avais besoin de l'approbation de la société requérante de drogue pour obtenir plus d'informations. J'ai vérifié auprès de la société, et ils ont dit que je dois leur permission.So maintenant, je vais revenir à la FDA pour en apprendre davantage sur le processus et de le partager avec vous. J'essaie simplement de savoir si le processus est rompu et notre espoir pour de nouveaux médicaments est à risque. Restez à l'écoute et laissez-moi savoir ce que vous pensez
par:. Andrew Schorr