Chaîne du froid repose sur une validation à maintenir des normes élevées

Dans un sens général, pour «valider» les moyens de donner une sanction officielle, approuver ou confirmer. En conséquence, «validation» peut être appliqué à un très large éventail de procédures, de produits ou de nouvelles circonstances. Dans le domaine de la distribution de la chaîne du froid - où il est essentiel de maintenir un environnement stable pendant l'expédition de marchandises sensibles à la température - la validation est un élément essentiel du processus de contrôle de la qualité; assurant que la participation active ou passive isoler les expéditeurs sont testés et pouvoir répondre requirements.Vaccines spécifiques de temps de maintien et les produits pharmaceutiques sont des matériaux particulièrement sensibles qui, s'ils ne sont pas fabriqués et livrés sous contrôle rigoureux, peuvent devenir inefficaces, voire dangereux pour le consommateur. À cette fin, dans les années 1970, la Food and Drug Administration (FDA) a commencé à élaborer des lignes directrices spécifiques pour tester et évaluer biologiques et pharmaceutiques produits avant qu'ils ne soient rendus publics. Les procédures de validation ont commencé à prendre forme et ont été appliquées au processus d'approbation des produits pharmaceutiques et vaccins. Finalement, les méthodes et les lignes directrices validation ont été développés pour le système de distribution de la chaîne du froid ainsi, avec le but de fournir l'assurance de la température pendant la fabrication, le stockage, l'expédition et la livraison des médicaments. Plus précisément, (PDA) Rapport technique de l'parentérale Drug Administration n ° 39 décrit les stratégies de validation pour le froid chain.The la chaîne du froid Validation ProcessWith quelques exceptions près, le niveau de température pendant la fabrication, le stockage et l'expédition des produits pharmaceutiques et de vaccins se situe entre 2 et 8 degrés Celsius . En raison de la nature critique de cette cargaison, des tests rigoureux doit être effectuée sur l'équipement et le matériel responsable de sa prestation efficace afin de s'assurer qu'il répond aux normes établies. La température cible doit être maintenu dans des conditions difficiles que les conteneurs d'expédition isolés pourraient être exposés. Ces conditions sont d'abord simulé et testé "sur le terrain." Les résultats de ces tests sont documentés dans de grandes nouvelles solutions de chaîne du froid detail.With en place, la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique est plus stable et plus fiable que jamais. L'enregistrement des données et de reporting technologie a pris un pas en avant et est plus méticuleux. La technologie entourant les expéditeurs isolés est plus avancé ainsi. Bien sûr, avec cette progression provient d'une augmentation du nombre de qualifications pour l'équipement de la chaîne du froid pour atteindre et dépasser le cadre de la process.Though de validation elles varient légèrement en fonction de chaque situation unique, certaines des procédures fondamentales au sein d'un processus de tests de validation de la chaîne du froid sont: • Tous les équipements de test, de chambres d'essai thermiques aux tables de vibration, est soumis à un processus de validation complète. Cela garantit que l'équipement est correctement installé et fonctionne comme prévu. dispositifs de contrôle de la température sont calibrés pour s'assurer que les données sont consignées avec précision. • Tous les éléments du système d'emballage de la chaîne du froid doit être validé sont inspectés pour s'assurer qu'ils répondent aux spécifications. Cela va de conteneurs d'expédition isolés et les packs réfrigérants à chauffage actif et les systèmes de refroidissement. • Dans un environnement de laboratoire, le système de conditionnement de la chaîne du froid est soumis à une simulation des pires conditions de transit de cas. Ceci inclut des tests thermique contre les profils de température ambiantes chaudes et froides et des risques physiques tels que chutes, aux vibrations, et la compression. Équipement et les données sont soigneusement contrôlés et toutes les observations et les conclusions sont bien documentés. • Le système d'emballage de la chaîne du froid est ensuite suivis dans un essai sur le terrain en direct pour démontrer que la performance vu dans l'environnement de laboratoire se traduit par des conditions «réelles». S'il ya des incohérences ou des problèmes avec le processus ou l'équipement pendant les essais, il n'y aura pas de validation. Validation ne se produira pas tant que les problèmes sont résolus et la capacité de temps de maintien a démontré la stabilité sous d'autres tests rigoureux. Validation de la chaîne du froid ne s'arrête pas sur les tests avec succès. Le suivi, l'analyse et la documentation du système continueront même après les essais de validation initiale est effectuée. L'importance du contrôle de la température constante et fiable dans les situations où les produits qui sauvent des vies sont en jeu ne peut pas être assez souligné. Et pour ceux qui gèrent les activités de distribution de la chaîne du froid, le processus de validation offre une assurance
par:. Scott Mills