Quelles sont les caractéristiques clés doivent être déterminées avant qu'un vaccin d'origine biologique est administré

La US Food and Drug Administration (FDA), dans son rapport intitulé «Qualité des produits pharmaceutiques pour le 21e siècle: une approche fondée sur le risque»?, A préconisé la qualité approche par la conception de la validation de processus pour l'industrie pharmaceutique. La nouvelle approche inclurait Quality by Design -. Développement de processus, Process Analytical Technologies, et des actions correctives et préventives (CAPA) Michael R. Goodman, spécialiste de la conformité, Compliance Insight, explique que l'idée est d'introduire une approche «fragmentée» à traiter développement, l'accent sur l'importance du développement de processus en ce qui concerne la validation du processus, et encourager l'atténuation des risques par la prévision d'éventuels problèmes de mesures internes et externes Forces.The seraient les suivants: • Développement de procédés • qualification de l'équipement • les pièces justificatives de validation du procédé (recherche scientifique) • qualité-by-design - • beaucoup de validation du procédé Process Analytical Technologies (PAT) • ActionThe suivant corrective et préventive peut être réalisé avec l'approche qualité par conception - processus en atténuant le risque potentiel, ce qui maximise la compréhension du processus et l'établissement contrôles. Le but est de fournir des preuves scientifiques et le soutien d'un processus contrôlé et fournir des études de caractérisation en profondeur dans le cas d'une enquête hors spécification, selon l'exemple de Goodman.For, les conditions de validation du procédé pour un produit pharmaceutique d'origine biologique pourraient inclure: matières premières définies, les équipements définis, les services publics et les services; paramètres de processus définis et plage d'acceptation, les procédures d'exploitation normalisées; la documentation des processus, l'analyse critique /analyse des risques, le plan directeur de validation, vérifications et contrôles pour les équipements, les services et les services publics; validées analytique méthodes, les instruments qualifiés, des programmes d'entretien et d'étalonnage, programme de contrôle des changements, l'identification des processus critiques et les marqueurs de paramètres, avec leur gamme d'acceptation respective, et bio-essais définis et qualified.A validation adéquate suivraient par la suite. Les facteurs clés qui doivent être inclus dans le processus de validation seraient les suivantes: • Le respect de la qualité du processus de développement par le design (QbD) • Approche fondée sur le risque • Conception d'expériences (DOE) a effectué des étapes du processus • Plage de fonctionnement • Objectif de l'étape • La variabilité et sur la plage de fonctionnement • Effectuer à l'échelle laboratoire • Preuve d'être référencé dans possibles investigationsIn termes simples, le Quality-by-design met l'accent sur les matières premières (tous les aspects des ingrédients et du matériel, y compris à droite jusqu'à ce que l'emballage serait utilisé; équipement ( la surveillance, la maintenance, étalonnage); procédés de fabrication (accent sur la conception et la mise en œuvre du processus de fabrication plus efficaces);. vérifications et contrôles (mesures essentielles pour assurer et maintenir la qualité à chaque étape) Pour le profane, la qualité dès la conception serait traduire par une meilleure qualité des médicaments. Cela exigerait un plus grand engagement et son dévouement envers le développement de médicaments de la part des fabricants. pharmaceutique fabrique devraient se concentrer sur ce que les risques potentiels de la qualité pourraient être et les faire remonter aux procédés de fabrication ou de matières premières.
Par: Beth James