100% Précision peut être maintenu Aux chefs de remplissage de solides formes pharmaceutiques orales?

Un aperçu général de la façon dont diverses entreprises pharmaceutiques ont eu recours à différents types de matériel d'emballage au cours des 25 dernières années montre que 100 pour cent de remplissage compte pour les formes posologiques orales solides ont été réalisés au cours des opérations normales avec l'équipement qui a été bien entretenu. Toutes les entreprises cibles comptage remplir selon le libellé de l'étiquette, mais les variations sont toujours présents en fonction de la capacité de l'équipement. La variation du nombre de remplissage - aussi appelé gamme de la capacité des processus - se reproduit. «Limites de remplissage précises devraient être fondées sur le contrôle, la compréhension et la qualification de l'équipement applicable», explique Troy Fugate, vice-président Compliance Insight, Inc. "échantillonnage statistique basé sur le processus peut être utilisé pour établir une limite de remplissage acceptable qui peut être pratiquement maintenu. "Une cible de remplissage comptage stricte ne signifie pas que les contrôles de processus deviendraient automatiquement plus efficace. Une cible de remplissage contrôle laxiste ne serait pas en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles (cGMP) pour les produits pharmaceutiques tels que stipulés par la US Food and Drug Administration (FDA). Bien que, la FDA n'a émis aucun des documents spécifiques concernant les objectifs de remplissage de contrôle parce que les règles cGMP ne sont pas aussi précis. FUGATE souligne que nous pourrions en déduire ce qui suit dans les sections pertinentes du Code of Federal Regulations: • L'équipement doit être de conception appropriée de sorte qu'il peut être utilisé plus efficacement pour la fin, il est destiné aux • L'équipement doit être étalonné et entretenu pour des performances optimales Ces exigences sont générales, mais elles impliquent que les fabricants pharmaceutiques doivent choisir automatiquement équipement de haute qualité qui offre le moins de variance par rapport aux objectifs de remplissage de contrôle. Le matériel d'emballage doit être entretenu et utilisé de la manière la plus efficace. L'équipement mécanique devrait montrer une certaine variation dans les résultats. Mais, les variations seraient également dépendre de la nature de la forme posologique étant emballés (p. ex - comprimé, gélule), la façon dont l'équipement est maintenu, et l'exploitation set-up. Ces facteurs peuvent être contrôlés pour assurer une variation minimale par rapport aux objectifs de remplissage de contrôle. "Cependant, certains facteurs comme des variables de produits (par exemple: - la poussière, la charge statique) sont impossibles à contrôler. Ainsi, les équipements les plus sophistiqués et les systèmes de vision peuvent pas garantir à 100 pour cent de précision dans les objectifs de remplissage ", dit Fugate. Toutes les compagnies pharmaceutiques sont moralement tenus d'utiliser le meilleur équipement et assurer le bon entretien. Principaux processus d'entretien devraient inclure: • des programmes d'étalonnage maintenance préventive et • Équipement évaluation des capacités à travers des études de processus ou de l'ingénierie • Assurer l'équipement répond aux normes de l'industrie • Surveillance des processus réguliers et en assurant que les objectifs de remplissage comptage sont remplies à une allocation régulière basisNo devraient être prises pour toute variation de la cible remplir dès le début cependant, il est entendu que certains écarts se produirait. L'objectif devrait être de maintenir à 100 pour cent des objectifs de remplissage contrôle pour permettre une variation minime. Les fabricants devraient également définir une tolérance stricte mesure de variation acceptable de la cible de remplissage Comte de par:. Beth James