Comment fdas nouvelles lignes directrices aider à réduire la contamination croisée en pharmacie et Bio-Tech Industries

Le rapport de la FDA «qualité pharmaceutique pour le 21e siècle: une approche fondée sur le risque» met l'accent sur l'approche qualité par conception à la validation du procédé. Il comprend: - le développement de processus, Process Analytical Technologies, et des actions correctives et préventives (CAPA). Michael R. Goodman, spécialiste de la conformité, Insight Compliance que ces nouvelles lignes directrices pour la validation des biens actuels procédés de fabrication (cGMP) contribuent spécifiquement à réduire la contamination croisée en pharmacie et industries de biotechnologie. Les suggestions de la FDA comprennent: • qualité et des processus très stricts contrôles • Utilisation de PAT (technologies analytiques processus) qui sont basées sur des outils, l'acquisition et l'analyse multivariée des données, analyseurs de processus et des contrôles de processus.. . • Pas de compromis avec la sécurité publique • Plus de consolidations, de collaborations et d'alliances dans le industry.According à Goodman, en réduisant la contamination croisée est facilement possible en procédant comme suit: • Mise en œuvre du processus de validation qualité dès la conception et d'autres idées modernes de développement pharmaceutique utilisé par les meilleurs dans l'industrie. • Rendre aucun compromis avec les systèmes de qualité à tous les stades du cycle de vie de fabrication. • Mettre en œuvre processus adéquat de gestion des risques de la plus haute qualité à tous les exemples de step.For, la première phase de la essai clinique devrait inclure la validation initiale de traitement, la validation des processus de conception et d'évaluation de l'équipement. Une étude d'évaluation de la recherche de gamme devrait également être adoptée. L'étude devrait conclure quelle est la fourchette acceptable, étapes critiques, et liste les spécificités requises pour la réussite de l'échelle. Il ne serait pas nécessaire pour la validation de transfert de technologie soit au niveau fabricant sous contrat ou un collaborateur si bonne transparence est maintenue dans research.Consider ce qui suit afin de se conformer aux directives de la FDA pour l'analyse fondée sur les risques de l'installation et de l'équipement: • Comment ne les activités quotidiennes et normales affectent la qualité? • Quels sont les facteurs équipement de tolérance? • Y at-il interaction reliant matériau optimal de l'équipement, le matériel des systèmes et du matériel en cours? L'idée est d'utiliser de l'équipement qui a l'efficacité et la précision maximum. La meilleure technique consiste à veiller à ce que au moins un minimum de trois lots consécutifs sont utilisés pour la validation. La contamination croisée est évitée en consacrant une seule gamme de produits pour un seul produit. Cela pourrait ne pas être possible pour plusieurs entreprises. Par conséquent, ces entreprises doivent définir une limite basée sur la santé strict mais acceptable pour le report des lignes de production. La limite doit être fondée sur le dernier agent de nettoyage ou un produit qui a été utilisé pendant certaines sociétés de line.Pharmaceutical de production doivent réglementer et contrôler leur dépendance CMOS (entreprises contrat de fabrication). Cette dépendance OCM a augmenté au cours des dernières années. Par conséquent, les entreprises pharmaceutiques doivent maintenir les paramètres de contrôle strictes pour toutes ces entreprises
par:. Beth James