Comment faire en sorte Minimum Variance Aux chefs de remplissage de solides formes pharmaceutiques orales

Assurer variance minimale dans les comptages de remplissage pour les formes posologiques orales solides est facilement possible avec l'utilisation d'équipements de haute qualité. Les formes posologiques orales solides comprennent gélules, comprimés, capsules ou gélules ou capsules molles /liquides. L'équipement moderne de haute technologie comprend des capteurs de remplissage et des systèmes de contrôle en ligne pour minimiser la variance. Des évaluations statistiques de traitement seraient également aider à établir un pratiquement réalisable remplir compter cible. La US Food and Drug Administration (FDA) ne précise pas les lignes directrices pour assurer la variance minimale dans les comptages de remplissage pour les formes posologiques orales solides. Cependant, Troy Fugate, vice-président Compliance Insight, Inc., offre les suggestions suivantes sur la base du Code of Federal Regulations. Les laboratoires pharmaceutiques peuvent envisager les idées suivantes pour les procédés de formes posologiques solides: · Le meilleur équipement devrait être utilisé. L'équipement doit être conçu pour la sortie la plus précise et un niveau élevé d'efficacité. · Manufactures devraient veiller étalonnage et l'entretien régulier de l'équipement ainsi que la performance optimale est obtenue sur une longue période de temps. · Pas de compromis sur la qualité de l'équipement devrait être acceptable.It n'est pratiquement pas possible de garantir une précision de 100 pour cent dans les objectifs de remplissage comptage pour les formes posologiques orales. Cependant, une surveillance stricte garder la variance à la minimum.Variance du nombre de remplissage dépend aussi du type de forme posologique solide utilisé. Certains des facteurs qui dépendent aspects mécaniques du processus peuvent être tenus en échec. Cependant, certaines variables comme l'électricité statique, la poussière, etc sont ne peuvent pas être contrôlés. L'idée est de se concentrer sur les facteurs qui peuvent être surveillés et la maintenance des équipements maintained.Regular pour minimiser la variance dans les remplissages compte pour les formes posologiques orales doit inclure:. · Évaluation de l'équipement adéquat pour l'ingénierie et les processus à intervalles réguliers · Réalisation d'un étalonnage régulier et préventif maintenance. · Il devrait y avoir aucun compromis sur la qualité de l'équipement en gardant normes de l'industrie à l'esprit. · Tout traitement doit être surveillée sur un des fabricants basis.Some quotidiens font l'erreur de fixer un objectif de précision de moins de 100 pour cent basée sur la notion qu'un certain quantité de variance ne peut pas être évitée. Cependant, ce qui conduit à une plus grande variance. L'objectif de précision devrait rester à 100 pour cent. Une surveillance stricte conduit alors à variance minimale à partir des chiffres de remplissage quasi-parfaite. En fait, une évaluation générale des résultats de remplissage comptage avec le meilleur équipement utilisé par les fabricants de produits pharmaceutiques au cours des deux dernières décennies a montré que 100 pour cent des chefs de remplissage peuvent être obtenus
par:. Beth James